РосТестСтандарт
Центр Сертификации

8 (800) 100-51-24
бесплатная горячая линия

<-- Меню

с 2006 года

НА РЫНКЕ РЕГИСТРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

302

ОФОРМЛЕННЫХ  РЕГИСТРАЦИОННЫХ
УДОСТОВЕРЕНИЙ  

10

ЭКСПЕРТОВ И ПЕРСОНАЛЬНЫХ СПЕЦИАЛИСТОВ

Оформление Регистрационного Удостоверения (РУ) на медицинские изделия

Главная   -->   Услуги  -->  Регистрационное удостоверение

На основании закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», медицинская продукция должна соответствовать действующим стандартам. Во исполнение правовых норм РосЗдравНадзор выдает регистрационные удостоверения, благодаря которым подтверждается безопасность использования данной продукции.

Регистрационное удостоверение - это.  Для чего нужно?

Регистрационное удостоверение представляет собой документ, подтверждающий факт регистрации медицинской продукции в России и внесения его Гос. реестр изделий мед. назначения и техники. Оно может оформляться, как на отечественную, так и на иностранную компанию. Но в последнем случае организация должна быть зарегистрирована в полном соответствии с законодательством нашей страны. Регистрационное удостоверение на лекарства, медикаменты, оборудование, препараты требуется для реализации продукции на территории России. Без него продажа является незаконной (штрафы за реализацию продукции без РУ).

Какие документы необходимы для оформления РУ?

На производителя:

  • ТУ
  • Инструкция по применению
  • Паспорт качества
  • Описание
  • Технические характеристики
  • Образец продукции

При оформлении РУ на импортера:

  • Техническая документация от производителя заверенная нотариально
  • Описание продукции
  • Код ТН ВЭД (согласованный с таможенным брокером)
  • Образец продукции

Если у Вас нет полного пакета документов, мы можем взять на себя оформление документа под ключ.

Стоимость от 500 000 рублей

Срок оформления от 2 месяцев

Чтобы получить консультацию эксперта или оформить регистрационное удостоверение, отправьте заявку!

Наименование продукции
Ваш номер телефона: *

Порядок получения Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

  1. Согласование договора и проведение оплат (наши реквизиты (500kb))
  2. Разработка ТУ (если отсутствует)
  3. Согласование ТУ с РосЗдравНадзором
  4. Оформление разрешения на ввоз образцов
  5. Составление технического файла и инструкции по применению (по требованиям РЗН)
  6. Проведение токсикологических испытаний
  7. Проведение технических испытаний
  8. Формирование досье для РЗН
  9. Экспертиза РЗН (получение замечаний, если таковые обнаружаться)
  10. Проведение клинических испытаний
  11. Получение регистрационного удостоверения с внесением в реестр
  12. Оформление Декларации ГОСТ Р

Классификация изделий по степени риска

В зависимости от уровня риска изделия подразделяются на следующие классы:

  • 1 – с низким уровнем (например, весы, микроскопы и прочее);
  • 2а – со средним уровнем (техника для лаборатории, спирометры и так далее);
  • 2б – с повышенным уровнем (дефибрилляторы, другое);
  • 3 – с высоким уровнем (имплантаты и тому подобное).

Полный список предметов для регистрации:

- Стоматологические материалы

- Наборы реагентов

- Контрольные материалы
  и стандартны образцы

- Калибраторы

   - Приборы и аппараты

   - Инструменты, комплекты и      
     комплексы

  - Системы с программными средствами

  - Оборудование и приспособления

- Расходные материалы для анализаторов

- Изделия из полимерных, резиновых
   и иных материалов

- Программное обеспечение

- Перевязочные и шовные средства

На какую продукцию есть исключения

Существуют изделия, которые необязательно регистрировать. К ним относятся препараты, которые созданы по индивидуальным заказам в случае, если они назначены медицинским персоналом и служат только для личного использования.

Кто выдает регистрационное удостоверение на продукцию

Документ выдается РосЗдравНадзором – органом исполнительной власти, который подчиняется непосредственно Министерству здравоохранения. Получить его в сжатые сроки и можно через наш специализированный сертифицирующий центр. Мы возьмем на себя все заботы по подготовке и оформлению документа.

Как проверить регистрационное удостоверение

Проверка наличия удостоверения осуществляется на официальном виртуальном ресурсе Фед. службы по надзору в области здравоохранения (то есть Росздравнадзора) (http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch).

Государство осуществляет контроль над медицинскими учреждениями с целью предотвращения и пресечения незаконной деятельности. Если в ходе проверок выяснится противозаконное изготовление и сбыт медицинской продукции (при отсутствии регистрационного удостоверения РосЗдравНадзора), то виновный может быть наказан:

  • лишением свободы сроком от 3 до 5 лет;
  • штрафом от 500 тыс. до 2 млн. руб.;
  • штрафом в размере зарплаты или иного дохода, полученного за срок от 6 месяцев до 2 лет.

Если при этом потерпевшему был причинен вред в крупном размере, то последует еще более суровый срок наказания:

  • лишение свободы от 5 до 8 лет;
  • штраф от 1 млн. до 3 млн. руб.;
  • штраф в размере зарплаты за период от 1 года до 3 лет.

Срок действия регистрационного удостоверения

Данный документ выдается в бессрочном порядке. Исключения составляют лекарства, которые в первый раз регистрируются на территории России. В их отношении регистрационное удостоверение выдается сроком на 5 лет.

Однако до начала 2013 года действовали несколько иные правила выдачи регистрационного удостоверения:

  • на медицинское оборудование, для исправной работы которой требовалось проведение технического обслуживания документ имел срок действия 10 лет;
  • на мед. изделия, созданные из полимера, резины, текстиля и иных материалов, а также стекла без специального тех. обслуживания удостоверение действовало в течение 5 лет.

Поэтому те документы, которые были выданы в период действия этих правил, имеют именно такой срок действия.

Стоимость сопутствующих услуг

Оформление Декларации Соответствия ГОСТ Р от 7 000 руб.

Разработка технических условий (ТУ) 14 750 руб.

Cертификат ИСО 52249 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" (GMP) 69 000 руб.

Нашими услугами уже воспользовались

Благодарственные отзывы

Видео отзыв НПП "САМОЗДРАВ"

ООО НПП "САМОЗДРАВ"

ООО "Ульяновск Фармация"

Центр Сертификации
РосТестСтандарт   
 
ИНН 7728312103 / КПП 772801001

8 (800) 100-51-24      ros@rosteststandart.ru

Наверх
РосТестСтандарт Контакты:
Адрес: ул. Профсоюзная, д. 57 117420 Москва,
Телефон:8 (800) 100-51-24, Электронная почта: ros@rosteststandart.ru