Оформление Регистрационного Удостоверения (РУ) на медицинские изделия
Оформление Регистрационного Удостоверения (РУ) на медицинские изделия
Регистрационное удостоверение — это. Для чего нужно?
Регистрационное удостоверение представляет собой документ, подтверждающий факт регистрации медицинской продукции в России и внесения его Гос. реестр изделий мед. назначения и техники. Оно может оформляться, как на отечественную, так и на иностранную компанию. Но в последнем случае организация должна быть зарегистрирована в полном соответствии с законодательством нашей страны. Регистрационное удостоверение на лекарства, медикаменты, оборудование, препараты требуется для реализации продукции на территории России. Без него продажа является незаконной (штрафы за реализацию продукции без РУ).
Какие документы необходимы для оформления РУ?
- ТУ
- Инструкция по применению
- Паспорт качества
- Описание
- Технические характеристики
- Образец продукции
При оформлении РУ на импортера:
- Техническая документация от производителя заверенная нотариально
- Описание продукции
- Код ТН ВЭД (согласованный с таможенным брокером)
- Образец продукции
Если у Вас нет полного пакета документов, мы можем взять на себя оформление документа под ключ.
Классификация изделий по степени риска
Штраф за отсутствие РУ?
Государство осуществляет контроль над медицинскими учреждениями с целью предотвращения и пресечения незаконной деятельности. Если в ходе проверок выяснится противозаконное изготовление и сбыт медицинской продукции (при отсутствии регистрационного удостоверения РосЗдравНадзора), то виновный может быть наказан:
- лишением свободы сроком от 3 до 5 лет;
- штрафом от 500 тыс. до 2 млн. руб.;
- штрафом в размере зарплаты или иного дохода, полученного за срок от 6 месяцев до 2 лет.
Если при этом потерпевшему был причинен вред в крупном размере, то последует еще более суровый срок наказания:
- лишение свободы от 5 до 8 лет;
- штраф от 1 млн. до 3 млн. руб.;
- штраф в размере зарплаты за период от 1 года до 3 лет.
Срок действия регистрационного удостоверения
Данный документ выдается в бессрочном порядке. Исключения составляют лекарства, которые в первый раз регистрируются на территории России. В их отношении регистрационное удостоверение выдается сроком на 5 лет.
Однако до начала 2013 года действовали несколько иные правила выдачи регистрационного удостоверения:
- на медицинское оборудование, для исправной работы которой требовалось проведение технического обслуживания документ имел срок действия 10 лет;
- на мед. изделия, созданные из полимера, резины, текстиля и иных материалов, а также стекла без специального тех. обслуживания удостоверение действовало в течение 5 лет.
Поэтому те документы, которые были выданы в период действия этих правил, имеют именно такой срок действия.





